Osteo MatchTM生物力學(xué)適配假體，是愛康醫(yī)療歷時(shí)5年，與北醫(yī)三院骨科李危石教授團(tuán)隊(duì)及北京大學(xué)鄭玉峰教授團(tuán)隊(duì)，深度醫(yī)工合作的又一骨科創(chuàng)新產(chǎn)品解決方案。
Osteo MatchTM作為首款生物力學(xué)適配型假體，填補(bǔ)了業(yè)界空白，標(biāo)志著基于SDS理論的骨科內(nèi)固定技術(shù)發(fā)展，邁向了生物力學(xué)適配的全新領(lǐng)域。
與其他多孔結(jié)構(gòu)融合器相比，Osteo MatchTM融合器主要實(shí)現(xiàn)了三個(gè)方面的技術(shù)突破。第一，傳統(tǒng)3D打印假體的優(yōu)勢(shì)在于形態(tài)匹配，該款產(chǎn)品特色則在于生物力學(xué)適配，具備比已有的鈦合金和PEEK融合器更低的階梯化彈性模量，該模量與骨量丟失患者的骨強(qiáng)度相匹配；第二，通過(guò)AI輔助結(jié)構(gòu)篩選系統(tǒng)，在實(shí)現(xiàn)低模量的同時(shí)保證了融合器足夠的強(qiáng)度；第三，與單純?cè)龃蠛暧^孔徑來(lái)降低模量的其他技術(shù)相比，其微觀及宏觀孔徑結(jié)構(gòu)在降低模量的同時(shí)，仍保留可促骨融合的類骨小梁孔隙特征。
首次植入應(yīng)用
2023年3月，一臺(tái)基于SDS理論的生物力學(xué)適配假體，即Osteo MatchTM椎間融合器植入手術(shù)，在北京大學(xué)第三醫(yī)院開展。患者術(shù)前的傳統(tǒng)骨密度檢測(cè)診斷為骨質(zhì)疏松癥，但腰椎骨密度值為-2.5，從數(shù)值上看并非嚴(yán)重骨質(zhì)疏松癥，與患者有陳舊性椎體骨折的病史不相符。李主任團(tuán)隊(duì)利用CT值方法測(cè)量了患者的L1-CT值僅為70HU，已經(jīng)達(dá)到基于CT值的嚴(yán)重骨質(zhì)疏松診斷標(biāo)準(zhǔn)（L1-CT值≤80HU），表明患者骨質(zhì)量很差，傳統(tǒng)骨密度檢測(cè)低估了患者骨質(zhì)疏松的嚴(yán)重程度。結(jié)合患者的影像學(xué)檢查和癥狀體征，李主任團(tuán)隊(duì)計(jì)劃施行L3-5減壓融合內(nèi)固定術(shù)（L4-5椎間融合）。為降低術(shù)后發(fā)生融合器塌陷的風(fēng)險(xiǎn)，團(tuán)隊(duì)在術(shù)前精準(zhǔn)測(cè)量了擬融合節(jié)段終板局部骨CT值，將其轉(zhuǎn)化為目標(biāo)骨密度和骨模量，并選擇了與之匹配的Osteo MatchTM椎間融合器。術(shù)后第一天，患者癥狀明顯緩解，可在佩戴圍腰的情況下，下地活動(dòng)。若使用傳統(tǒng)融合器，容易在術(shù)后早期因骨質(zhì)疏松而出現(xiàn)融合器下沉，引發(fā)相關(guān)并發(fā)癥。
SDS的理論設(shè)想最早可追溯至7、8年前。在老年脊柱內(nèi)固定手術(shù)的患者中，普遍存在骨密度和強(qiáng)度低的問(wèn)題，尤其是骨質(zhì)疏松相關(guān)的脊柱手術(shù)并發(fā)癥。內(nèi)固定螺釘?shù)乃蓜?dòng)甚至失效，以及椎間融合器的下沉甚至假關(guān)節(jié)形成，是這類手術(shù)面臨的兩個(gè)重要難題，也是李危石教授一直在思考的臨床工作痛點(diǎn)。
隨著研究的不斷深入，李危石教授首次提出了“結(jié)構(gòu)-密度-強(qiáng)度” (Structure-Density-Strength）理論，即SDS理論。并基于該理論取得了兩項(xiàng)關(guān)鍵研究成果：
一是AI軟件的開發(fā)，可精準(zhǔn)測(cè)量椎弓根的骨密度，為患者的釘?shù)酪?guī)劃提供精準(zhǔn)參考，規(guī)避螺釘?shù)乃蓜?dòng)甚至失效風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)可自動(dòng)化測(cè)量目標(biāo)終板骨結(jié)構(gòu)的體積密度，匹配相應(yīng)模量的椎間融合假體；
二是Osteo MatchTM生物力學(xué)適配假體的注冊(cè)獲批上市，可有效避免傳統(tǒng)椎間融合假體（尤其是骨質(zhì)疏松患者）容易出現(xiàn)融合器下沉等并發(fā)癥的發(fā)生。
基于SDS理論的相關(guān)研究結(jié)果已獲發(fā)表，相關(guān)軟件算法已獲批國(guó)家發(fā)明專利授權(quán)。